فى حديث خاص للأهرام، تتحدث الدكتورة سارة إبراهيم، المديرة المساعدة لقسم الشئون الأدوية البديلة العالمية فى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهى أول مصرية أمريكية تتقلد هذا المنصب المهم عن رحلتها من جامعة القاهرة إلى منصبها الحالى والجهود التى تبذلها للتنسيق الدولى لرفع جودة صناعة الأدوية البديلة؛ بما يضمن إتاحة العلاجات لجميع المرضى وبأسعار زهيدة.
فى البداية سألتها عن مسيرتها المهنية من مصر حتى منصبها الحالى بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
أنا مصرية المولد والمنشأ، تخرجت فى كلية الصيدلة، جامعة القاهرة بتقدير امتياز، وكنت من أوائل دفعتى، وعملت لمدة عامين عضوا بهيئة التدريس، واستمتعت بالأجواء التفاعلية مع طلابى. بعد ذلك حصلت على الدكتوراه من جامعة سنسيناتى الأمريكية وتخرجت فى وقت قياسى، وفى تلك الفترة كنت مترددة ما بين العودة للوطن أو البقاء لاكتساب الخبرة فى صناعة الدواء. وقررت العمل بإحدى شركات الدواء وتطوير الأدوية الموجهة للجلد. بعدها قررت العودة إلى الحياة الأكاديمية كأستاذة مساعدة فى كلية الصيدلة بولاية نيو جيرسى إلى أن تلقيت عرضا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التى تعد هيئة فيدرالية معنية ببحوث الدواء والسياسات الصحية، ثم انضممت فى بادئ الأمر لمكتب الجودة الصيدلانية حيث راجعت المئات من ملفات الأدوية الجديدة للموافقة على التجارب السريرية، ثم تمت ترقيتى لاحقًا إلى منصبى الحالي.
ما هى مسئولياتك الرئيسية كمديرة مشاركة لشئون الأدوية البديلة العالمية؟
لا يكرر مطورو الأدوية البديلة التجارب السريرية ودراسات السلامة والفعالية التى أجرتها الشركات المصنعة للأدوية الأصلية. ويتيح ذلك للشركات طرح منتجات بأسعار معقولة فى السوق. على الصعيد العالمى، تلعب الأدوية البديلة دورًا أساسيًا فى مواجهة ارتفاع تكاليف الرعاية الصحية وتعزيز الوصول إلى الأدوية، وعلى الجانب الآخر، تختلف المتطلبات التنظيمية والأساليب العلمية بشكل كبير من بلد إلى آخر للموافقة على الأدوية البديلة. ووظيفتى هى التأكد من خلال العمليات العلمية والتنظيمية الصارمة أن الأمريكيين يحصلون على دواء آمن وفعال وعالى الجودة، بالإضافة إلى ذلك، نقود الجهود العالمية ونطور استراتيجيات لإدارة المخاطر المحددة ومواءمة الأساليب التنظيمية للأدوية البديلة.
على سبيل المثال، لدينا برنامج علمى متقدم مواز أطلقناه مع وكالة الأدوية الأوروبية. وفى إطار هذا البرنامج، يمكن لمصنِّع الأدوية تقديم ملف دواء جديد أو بديل دوائى إلى إدارة الغذاء والدواء، بالإضافة إلى طلب ترخيص لتسويق الدواء فى دول الاتحاد الأوروبى.
ما حجم الاعتماد على الأدوية البديلة فى الولايات المتحدة؟
لا توجد قواعد منظمة لأسعار الأدوية فى الولايات المتحدة، والتى تصنف على أنها من أعلى دول العالم فى تكاليف الحصول على الرعاية الصحية والأدوية، كل ذلك يفسر سبب الاهتمام الكبير بالأدوية البديلة فى الولايات المتحدة حيث إن 90٪ من «روشتات» الأدوية التى يتم صرفها هى لأدوية عامة، ووفقًا لمكتب الميزانية فى الكونجرس، فقد وفرت هذه الأدوية للمستهلكين ما يتراوح بين 8 و 10 مليارات دولار سنويا، كما يتم توفير مليارات أخرى عندما تعتمد المستشفيات هذه الأدوية. فى عام 2017، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن خطة عمل لتشجيع التنافسية للأدوية البديلة وتحقيق قدر أكبر من الكفاءة والشفافية دون التضحية بجودة التصنيع وكفاءة العلاج.
ما هى أهمية الأدوية البديلة للدول النامية؟
رغم أن الفجوة السعرية بين الأدوية الأصلية والبدائل غالبا ما تكون قليلة فى البلدان النامية، إلا أنها أكثر توافرا من الأدوية الأصلية وأقل سعرا. هذان العاملان المهمان، خاصة مع نقص الأدوية على مستوى العالم، فى البلدان ذات الدخل المتوسط المنخفض، يمثل الإنفاق على الأدوية ما بين 20 و 60٪ من إجمالى الإنفاق على الرعاية الصحية.
ماجهود إدارة الغذاء والدواء الحالية المتعلقة بأدوية كوفيد -19 الحديثة؟
تلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقديم توصيات ومعلومات تنظيمية وإرشادات ومساعدة فنية فى الوقت المناسب لدعم جهود الاستجابة السريعة للإصابة بفيروس كورونا. ونعمل باستمرار على تعزيز ابتكار الأدوية وتحسينها.
وما مجالات التعاون الممكنة مع هيئة الدواء المصرية؟
نعمل على استكشاف ما يمكننا اتخاذه من تنظيمات علمية وتقنية لزيادة التنسيق فى معايير الأدوية العامة على مستوى العالم. وتعاملنا مع المنظمات الدولية ومن خلال الحوارات مع الهيئات التنظيمية الرائدة فى العالم. نعمل مع مجلس التنسيق الدولى للمتطلبات الفنية الخاصة بتسجيل الأدوية المعدة للاستخدام البشري (ICH) وهى الهيئة الدولية لتنسيق معايير صناعة الأدوية بين مختلف هيئات اعتماد الدواء فى كل دولة. ويحرص مجلس التنسيق الدولي على تطوير المعايير العالمية لاعتماد الأدوية الجديدة وسهولة تداولها بين الدول. وفى عام 2018، وبناء على إلحاح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تبنى مجلس التنسيق الدولى اقتراحا بتطوير المعايير العلمية والتقنية للأدوية البديلة ودعا إلى تشكيل مجموعة عمل حول هذا الموضوع.
رابط دائم: