"التجارب السريرية" هي دراسات لأبحاث تجرى على متطوعين، و تقوم هذه الأبحاث بدراسة إن كان استخدام العلاج الجديد آمنًا و مدى فعاليته، و قد تختبر تلك التجارب طرق جديدة لإيجاد أو منع مرض ما.
موضوعات مقترحة
سبعة مواد محل خلاف
وجاء الرفض الرئاسي والطلب بتعديل مشروع القانون وذلك بعد الرجوع للهيئة الاستشارية برئاسة الجمهورية، تبين أن هناك 8 مواد بمشروع قانون البحوث الإكلينيكية هي ( 4- 5 - 9 - 11- 19 - 20 - 22) محل خلاف، وأن حظر إرسال عينات مصرية للخارج يتعارض مع حرية البحث العلمي ويتيح فحصها على أجهزة قد لا تكون موجودة في الداخل، داعيا لفتح مجال أكثر للمناقشة حول المواد الخلافية بين الجهات ذات الصلة بهدف حماية منظومة البحث العلمي، وعدم إتاحة الفرصة للمتربصين في إثارة البلبلة.
وتم إحالة اعتراض رئيس الجمهورية وأسبابه إلى اللجنة العامة للمجلس فور تشكيلها لدراسة المشروع المعترض عليه، وإعداد تقرير لعرضه على المجلس، قائلا: "كلي ثقة بأن اللجنة العامة والمجلس سيوليان الأسباب التي جاءت في اعتراض رئيس الجمهورية عناية تامة ليخرج التشريع في صورته التامة، وفق أحدث المعايير الحاكمة للبحث العلمي".
" بوابة الأهرام" قامت باستعراض أراء الخبراء وعرض رؤيتهم لتعديل القانون ومناقشة أسباب رفضه....
لجنة أخلاقيات المهنة
وكانت البداية مع الدكتورة مايسة شوقي أستاذ الصحة العامة بكلية طب جامعة القاهرة و نائب وزير الصحة و السكان سابقًا قائلة: أولا يجب اعتماد الأبحاث التي تجري في مصر علي مرضي مصريين في مصر أولا وبضمان أن يكون التدخل الطبي والدوائي المراد دراسته في البحث معتمدا علميا بمعرفة لجنة أخلاقيات المهنة في الجامعات المصرية أو وزارة الصحة، مشيرة إلى أن المجلس الأعلى لأخلاقيات المهنة يجب أن يتبع جهة محايدة مثل رئاسة مجلس الوزراء، على أن يكون تمثيل كليات الطب والمراكز البحثية بنسبة تعكس حجم الأبحاث السريرية، فالدراسات العليا سواء للماجستير أو الدكتوراه أو أبحاث ترقية هيئة التدريس تجري في الجامعات أساسا.
عقوبات طاردة
و تؤكد شوقي أنه يجب أن يواكب ذلك الشفافية في دراسة مشاريع الأبحاث وإعلانها من خلال اللجنة العليا أو اللجان الفرعية لأخلاقيات المهنة في الجامعات والمراكز البحثية، محذرة من أن العقوبات المقترحة في القانون مبالغ فيها وهي عقوبات طاردة للباحثين في الوقت الذي نشهد الآن تقدم مرتبة مصر دوليًا في الأبحاث العلمية، لافتة أن قرار رئيس الجمهورية بمراجعة القانون وتعديله يعكس إرادة سياسية داعمة للبحث العلمي تقدر العلم والعلماء وتري فيهم أمال عريضة للنهوض بالوطن مؤكدة علي أهمية مناقشة القانون مجتمعيا في الجامعات المصرية مع كل الكليات الشريكة في الأبحاث السريرية.
البحث العلمي بلا أب
من جانبها تري الدكتورة وفاء عبد العال أستاذ الباثولوجي ومدير وحدة التجارب الإكلينيكية بالمركز القومي للبحوث، أن السبب وراء رفض الرئيس للقانون هو أن به عوار حيث إننا قد تقدمنا ببعض الملاحظات أثناء مناقشة مشروع القانون بمجلس النواب ولكنها لم تؤخذ في الاعتبار، والذي كان من المفترض أن يتم عرض مشروع القانون على كل من لجنتي البحث العلمي والصحة؛ وذلك لأن التجارب السريرية هى بالأصل بحث علمي، مضيفة أن ليس هناك وزارة مختصة بالبحث العلمي قائلة" البحث العلمي بلا أب"، ولقد طالبنا أن تعدل بعض المواد مثل تعدد الجهات التي تقوم بمنح الموافقة على إجراء البحوث الإكلينيكية مما يؤدي إلى تعطي لمنح الموافقات على التجارب لعدة شهور بل من الممكن أن يصل إلى سنة.
التجارب الإكلينيكية
وتشير عبد العال أن القانون لم يذكر " التجارب الإكلينيكية" صراحة ولكن أكتفي بذكرها في عدة مواضع البحوث الطبية، موضحة أن البحوث الطبية في مجملها تشمل رسائل الماجستير والدكتوراه التى تبلغ المئات بل الآلاف تناقش سنويًا في مصر متسائلة: كيف يتم عرض هذا الكم من البحوث على الجهات الرقابية؟، لافتة إلى أنه كان ينبغي أن ينص القانون على التجارب الإكلينيكية السريرية فقط، ويتم تسجيلها في وزارة الصحة، وأن تكون هناك جهة واحدة تعطي الموافقة وليس 5أو6 جهات.
نصوص العقوبات
وتتفق الدكتورة وفاء عبد العال مع الدكتورة مايسة شوقي أستاذ الصحة العامة ونائب وزير الصحة سابقا في أن العقوبات الواردة في القانون جسيمة على الباحثين والجهات البحثية والتي تصل إلى السجن وغرامات كبيرة كما الحال في إرسال عينات للخارج، فمن المعروف أن هناك أكثر من 10 ملايين مصري يعيشون بالخارج وعيناتهم تقع للفحص هناك بالجهات البحثية والمستشفيات في جميع أنحاء العالم.
وتساءلت عبد العال عن كيفية إرسال العينات مع ذلك، وما جدوى التأكيد على عدم إرسالها؟.
وأضافت أن العقوبات أيضا التي فرضها القانون هي رادعة للباحثين والجهات البحثية والمجتمع مثل قانون أخلاقيات الملكية الفكرية، مشيرة إلى أن هناك نقاطا قد أغفلها القانون، الأمر الذي يلزم وضع آليات جديدة لتخزين عينات ونقلها إلى الخارج بطرق قانونية مثل "قواعد نقل العينات بين الدول" (MTA).
هيئة الدواء المصرية
ونوهت عبد العال على ضرورة إنشاء هيئة مصرية للدواء مثل: هيئة الدواء بالولايات المتحدة الأمريكية، وهيئة الدواء والغذاء بالمملكة العربية السعودية، بحيث يكون المنوط بها الحق في الإشراف والتفتيش على التجارب الإكلينيكية في مصر، موضحة أن القانون ينص على حظر خروج أي عينات بشرية، ولكن هناك ضرورة لتحليل العينات في تلك التجارب الإكلينيكية متعددة المراكز بمعامل مركزية عالمية، حيث إن وجود هذا البند أو تأخر الحصول على الموافقة سوف يمنع مصر من المشاركة في أية أبحاث عالمية.
سلبيات جوهرية
وفي سياق متصل يقول الدكتور إيهاب الطاهر عضو مجلس نقابة الأطباء لـ"بوابة الأهرام"، أن إرجاع القانون من قبل رئيس الجمهورية يعد خطوة ممتازة لما يحتويه من سلبيات جوهرية ، حيث تم إرسالها من قبل ولكن لم يتم الأخذ بها وكان على رأسها هي عدم النظر لرسائل الماجستير والدكتوراه التي تتم داخل مصر؛ لأن أغلبها لا تتعلق بتجربة دوائية جديدة أو إجراء عمليات بحثية على المرضي في معظم الأحوال، وبالتالي هذا القانون يعطل إجراء رسائل الماجستير والدكتوراه بداخل مصر، لافتًا إلى أن عدم وجود تمثيل متوازن لإدارة الهيئة الجديدة " هيئة الأبحاث السريرية"، والتي من المفترض أن يكون معظمها من أعضاء هيئة التدريس.
وأشار إلى أنه كان من الضروري أن ينص القانون على عدم جواز إجراء التجارب السريرية على أبحاث أو طرق علاج جديدة لأية جهة من خارج مصر على المواطنين المصريين إلا إذا يكون نفس التجربة تجرى على مواطني هذه الدولة لضمان عوامل الأمان في التجربة وحتى لا يتحول المواطن المصري لفأر تجارب.
تعويض مناسب
وأردف الطاهر قوله إن هناك تشديدا زائدا على الحد في العقوبات المنصوص عليها بالقانون، فمن المفترض أن يكون هناك تعويض مناسب للمريض من شركة التأمين إذا فشلت التجربة، موضحًا أن التشديد بالعقوبات سوف يقضي على " التجارب السريرية"، لذلك نستطيع القول بأن ما قام به الرئيس السيسي من إعادة مشروع القانون مرة أخرى لمجلس النواب لتلافي هذه الأسباب الجوهرية حفاظًا على صحة المواطن المصري.
حرام شرعًا
وعلى الجانب الآخر يرفض الشيخ محمد القويسني عالم بوزارة الأوقاف، قانون التجارب السريرية كليًا وجزئيًا؛ وذلك لأن صحة الإنسان لا تخضع للتجارب، فجسم الإنسان لا يملكه إلا الله عز وجل، فلا يصح له أن يتصرف به، ولا يجوز له سوء إلا في إطار شرعي أو ما شرعه الله ورسوله، فلا يجوز لأي أحد مهما كان أن يعبث بهذه النفس؛ لأنها ملك الله سبحانه وتعالي إعمالا لقوله:" وَلَا تُلْقُوا بِأَيْدِيكُمْ إِلَى التَّهْلُكَةِ"، لافتًا أن الإنسان الذي تجرى عليه هذه التجارب يكون عرضة للإيذاء البدني والعضوي لأنه إنزال الأذى بخلق الله وهذا لا يجوز شرعًا لأنه يعد إهدارًا لحياته وكرامته فقال تعالي في قوله:" وَلَقَدْ كَرَّمْنَا بَنِي آدَمَ وَحَمَلْنَاهُمْ فِي الْبَرِّ وَالْبَحْرِ وَرَزَقْنَاهُم مِّنَ الطَّيِّبَاتِ وَفَضَّلْنَاهُمْ عَلَىٰ كَثِيرٍ مِّمَّنْ خَلَقْنَا تَفْضِيلًا"، فلا يجوز العبث بالنفس البشرية إلا في إطار شرعي أحله الله ورسوله.